Cannabis ad uso terapeutico

La prescrizione della cannabis ad uso medico:
storia e legislazione 

Dal 2006 in Italia i medici possono prescrivere preparazioni magistrali, da allestire da parte del farmacista in farmacia, utilizzando Dronabinol o sostanza attiva vegetale a base di cannabis ad uso medico, cioè la sostanza attiva che si ottiene dalle infiorescenze della cannabis coltivata dietro autorizzazione di un Organismo Nazionale  per la cannabis, essiccate e macinate, da assumere sotto forma di  decotto o per inalazione con apposito vaporizzatore. Dal 2013 in Italia è anche prescrivibile dai neurologi un prodotto registrato come medicinale a base di estratti di cannabis  per ridurre gli spasmi dolorosi nella sclerosi multipla (SativexR).

Fino ad oggi, per la realizzazione delle preparazioni magistrali con prodotti vegetali a base di cannabis venivano importati in Italia solo i prodotti commercializzati dall’Office of Medicinal cannabis (organismo olandese per la cannabis) del Ministero olandese della Salute, welfare e sport, secondo la procedura per l’importazione prevista dal DM 11/2/97.

Nel 2016, il nostro Paese ha avviato una produzione nazionale di cannabis per uso medico presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), grazie alla collaborazione tra il Ministero della salute e il Ministero della difesa, in modo da garantire l’accesso a tali terapie a costi adeguati e in modo sicuro.

Si tratta del prodotto Cannabis FM-2 (contenente THC 5% – 8% e CBD 7,5% – 12%), prima sostanza attiva a base di cannabis prodotta in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU – GMP) su processo produttivo depositato e controllato, in una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA e la cui distribuzione è autorizzata dall’Organismo statale per la cannabis presso il Ministero della salute.

Per quali patologie è previsto l’utilizzo di cannabis come medicinale?

La prescrizione di cannabis ad uso medico in Italia riguarda (DM 9/11/2015) l’impiego nel dolore cronico e di quello associato a sclerosi multipla e a lesioni del midollo spinale; nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV; come stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa; l’effetto ipotensivo nel glaucoma; la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette.

Le prescrizioni si effettuano quando le terapie convenzionali o standard sono inefficaci.

La preparazione della cannabis ad uso medico: in farmacia 

Le preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis possono essere allestite in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile.

Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoria.

In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini statistici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno. 

Chi può prescrivere la cannabis au uso terapeutico? Appropriatezza prescrittiva e modalità di dispensazione

Possono prescrivere la cannabis ad uso terapeutico i medici ospedalieri dei reparti di anestesia, centri di terapia del dolore, neurologia, malattie infettive, oncologia, oculistica, reumatologia, radioterapia, psichiatria e cure palliative. 

La prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, da rinnovarsi volta per volta, è effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente in materia (con particolare riferimento all’art. 5, commi 3 e 4, del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e all’art. 43, comma 9, del T. U.) ed integrata a fini statistici con i dati (anonimi) relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare sulla Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati prevista nel successivo paragrafo 5) Sistema di fitosorveglianza.

Il farmacista acquista la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis mediante il modello di buono acquisto previsto dal DM 18 dicembre 2006 (cfr art. 38 T.U.) e ne registra la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti in farmacia (art. 60 e 62 del T.U.).

Il farmacista allestisce in farmacia, in osservanza delle Norme di Buona Preparazione (NBP), preparazioni magistrali a base di cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalità di assunzione indicate dal medico prescrittore, in conformità alle indicazioni fornite nel successivo paragrafo relativo alla posologia e alle istruzioni per l’uso medico della cannabis che prevedono l’assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore

Come deve essere fatta la prescrizione?                     Scarica il Fac Simile! 

FM2 – CANNABIS MEDICAL DI STATO – Composizione qualitativa e quantitativa

La cannabis FM2 prodotta dallo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze è costituita da infiorescenze femminili non fecondate, essiccate e macinate con granulometria inferiore a 4 mm, contenente precursori acidi del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) corrispondenti ad una percentuale di THC compresa tra il 5 e l’8% e del cannabidiolo (CBD) corrispondenti al 7,5 – 12%. Sono inoltre presenti in percentuale inferiore all’1% cannabigerolo, cannabicromene e tetraidrocannabivarina.

La qualità microbiologica soddisfa i requisiti della Farmacopea europea per le sostanze e preparazioni non sterili per uso farmaceutico.

La documentazione tecnica del prodotto, redatta in accordo alla Direttiva 2001/83 e s.m.i. (Active Substance Master File – ASMF) è stata depositata presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Si forniscono alcune informazioni per medici e farmacisti:

• Sostanza vegetale cannabis – infiorescenze.
  Documento approvato dal Gruppo di lavoro a novembre 2016
• Informazioni per la preparazione del decotto con Cannabis FM – 2, di accompagnamento al prodotto.

Documento approvato dal Gruppo di lavoro a novembre 2016

1. Legge Regione Toscana 8 maggio 2012 n. 18, “Disposizioni organizzative relative all’utilizzo di talune tipologie di farmaci nell’ambito del servizio sanitario regionale“. Per la Regione Toscana, merita evidenziale anche la Delibera della Giunta regionale 988 del 10 novembre 2014 che ha stabilito: la prescrizione e l’inizio del trattamento con i medicinali di cui alla legge regionale n. 18/2012, deve essere eseguita in strutture ospedaliere o ad esse assimilabili del Servizio Sanitario Regionale della Toscana, inclusi reparti di degenza, day- hospital o strutture ambulatoriali; nel caso in cui vi sia la necessità di proseguire il trattamento farmacologico anche al termine della presa in carico del paziente da parte della struttura ospedaliera, il medico o la struttura che hanno attivato la prescrizione, possono provvedere ad attuare una dimissione assistita del paziente e provvedere direttamente alla consegna dei farmaci ritenuti necessari al proseguimento della terapia farmacologica oppure provvedono al rilascio di un piano terapeutico, con validità non superiore a tre mesi. Il medico di medicina generale può prescrivere i medicinali, con oneri a carico del SSR, solo in conformità del piano terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero; le farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie della Toscana devono attivare, nel rispetto della vigente normativa nazionale, tutte le procedure relative all’acquisto o all’importazione delle sostanze medicinali e all’allestimento dei preparati magistrali sia in ambito ospedaliero che in dimissione assistita del paziente, anche nei casi di prescrizione del MMG secondo il piano terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero; l’erogazione da parte delle strutture del Servizio Sanitario Regionale delle prestazioni di cui alla legge regionale n. 18/2012 è limitata ai pazienti residenti o domiciliati nella Regione Toscana. Infine, la legge Regione Toscana 19 febbraio 2015, n. 20 “Nuove disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannibinoidi” ha recepito il contenuto della Delibera regionale 988 del 2014 prevedendo la possibilità di avviare la somministrazione di farmaci cannabinoidi in via domiciliare, anche su prescrizione del medico di medicina generale sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista del SSR, confermando anche in questa ipotesi la distribuzione diretta da parte della farmacia ospedaliera. Inoltre, per una significativa riduzione dei costi derivanti dall’importazione di farmaci non ancora commercializzati, la legge 20/2015 prevede  la possibilità per la Giunta regionale di stipulare convenzioni ed avviare azioni sperimentali con centri e istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei farmaci cannabinoidi;